Tous les parents connaissent bien le Primpéran. Ils vont devoir apprendre à s'en passer. Cet anti-vomitif utilisé en sirop ou en cachets depuis les années 60 vient de se voir retirer son Autorisation de mise sur le marché (AMM). Le médicament était déjà dans le collimateur du gendarme du médicament pour les tout-petits depuis octobre dernier.
C'est le principe actif du Primpéran, le métoclopramide, qui est à l'origine de la décision. Il avait montré un «profil de risque défavorable» avec «risque augmenté de survenue d'effets neurologiques» dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, indiquait l'Afssaps en octobre dernier.
Parmi les effets indésirables du Primperan, des effets neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...).
QR-Primperan
Sa contre-indication est désormais étendue aux enfants de moins de 18 ans. Les lots concernés sont en cours de retrait des pharmacies par les autorités sanitaires ou les laboratoires Sanofi-Aventis Mylan SAS et Sandoz SAS.
C'est le principe actif du Primpéran, le métoclopramide, qui est à l'origine de la décision. Il avait montré un «profil de risque défavorable» avec «risque augmenté de survenue d'effets neurologiques» dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, indiquait l'Afssaps en octobre dernier.
Parmi les effets indésirables du Primperan, des effets neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...).
Des lots retirés
L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu’alors indiqués à la fois chez l’adulte et l’enfant :
- Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.
- Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l’Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.
L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu’alors indiqués à la fois chez l’adulte et l’enfant :
- Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.
- Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l’Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.
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